近日，XK·星空(体育中国)官方网站 （以下简称“普利制药”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的钆布醇注射液的药品注册批件，获批规格为2ml：1.20944g、7.5ml：4.5354g、10ml：6.0472g、15ml：9.0708g，视为通过一致性评价批准上市。

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钆布醇注射液

钆布醇注射液是一种含钆的磁共振成像（MRI）对比剂，主要用于中枢神经系统（脑、脊髓）及全身各部位的增强扫描，可提高病变组织与正常组织的成像对比度，辅助医生更清晰识别病灶。

钆布醇注射液属于国家医保乙类品种，近年来市场稳定增长，米内数据显示，2025年钆布醇注射液销售额达到3亿元。

钆布醇注射液是普利制药继钆特酸葡胺注射液，钆特醇注射液之后的第三个核磁共振造影剂品种，该产品上市进一步完善了公司在造影剂领域的产品布局。

全球同报，国际品质

普利制药的造影剂产品严格遵循全球同步开发、中美欧双报/多报策略，采用中美共线生产、同一质量体系、同一质控标准，全面符合中国药典、美国 USP等国际权威药典要求，具备与国际原研同台竞争的品质基础。

在质量标准方面，普利制药持续深耕高端制剂质量研究与标准建设，以自主核心技术助力全球药典标准升级。继2023 年向美国药典委员会（USP） 自主捐赠钆特酸葡胺原料药标准物质后，普利制药在2025年向USP捐赠钆布醇注射液制剂标准。凭借自主研发建立的高纯度原料、精准杂质谱控制及科学分析方法，填补了美国药典在相关造影剂的标准空白。

截止目前，普利制药的钆布醇注射液已在中国、美国、白俄罗斯、哥斯达黎加、巴基斯坦共5个国家或地区获批，在加拿大正在审评中，另有南非等12个国家或地区正在筹备申报。

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原料制剂一体化

造影剂钆布醇注射液属于普利制药的原料制剂一体化品种，其原料来自XK·星空(体育中国)官方网站 子公司安徽普利药业有限公司。安徽普利原料药已经成功完成美国DMF注册、欧盟CEP认证和中国原料药上市审批（状态: A ），获得全球众多市场的准入资格，具备商业化生产能力，可持续稳定供应全球客户。

普利制药钆布醇原料药美国DMF注册情况

普利制药钆布醇原料药通过欧盟CEP认证

普利制药钆布醇原料药国内登记情况

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普利制药

普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。

免责及前瞻性声明（Disclaimer & Forward-Looking Statement）

本文仅作医药科普与企业信息介绍之用，内容整合公开披露资料及公司研发进展摘要，仅供参考。文中药品、项目相关表述不构成医疗诊疗建议、投资建议，亦不承诺未来相关成果；委托生产、原料药供应等合作安排需完成质量体系搭建与合规注册，最终以监管部门批复为准。本文所载数据、观点均基于文稿发布当日公开信息，公司不承担持续更新义务。

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