前言

2026年9月20日，央视四套《时代追梦人》栏目播出对中国科学院院士陈和生的专访，重点介绍了中国散裂中子源技术在硼中子俘获治疗（BNCT）领域取得的临床进展。

陈和生院士，是我国顶尖粒子物理学家，1970年毕业于北京大学技术物理系原子核物理专业，1984年获美国麻省理工学院物理学博士学位。曾任中国科学院高能物理研究所所长、中国高能物理学会理事长、中国物理学会副理事长、亚洲未来加速器委员会主席等职。2005年当选中国科学院院士。现任北京正负电子对撞机国家实验室主任，国家“十二五”重大科学工程中国散裂中子源工程指挥部总指挥、工程经理，核电子学与核探测国家重点实验室学术委员会主任。

他在节目中披露，首例头颈部鼻咽癌患者于2025年8月接受治疗，2026年4月复查显示肿瘤影像学完全消失，患者已恢复正常生活。截至目前为止，Ⅰ期临床试验已顺利完成21例受试者治疗，该疗法的安全性和有效性均取得积极结果，为后续临床研究推进与全球申报工作奠定坚实基础，Ⅱ期临床试验即将开展。

首例国产BNCT治疗患者，肿瘤影像学复查已完全消失

这一临床数据的公布，标志着中国BNCT技术从基础研究向临床应用迈出关键一步。BNCT是设备与药物协同的一体化疗法,需中子照射装置和硼携带药物联合应用。安徽普利药业有限公司作为国产BNCT硼药原料药供应商，正以高纯度、高丰度、质量可控的BPA原料药，为上述临床项目提供底层原料支撑。

PART.01

临床推进：国产BPA原料药保障Ⅰ期试验顺利实施

示意图

BNCT属于二元精准放疗技术，其临床疗效取决于硼药在肿瘤细胞内的靶向富集效率，以及中子照射后硼-10同位素发生核反应释放的杀伤粒子对肿瘤细胞的精准作用。原料药的同位素丰度与化学纯度，直接影响靶向富集效果与正常组织辐射损伤风险。

安徽普利药业作为普利制药集团全资原料平台，为集团自主研发的注射用硼[10B]法仑制剂供应BPA原料药。该制剂于2025年1月获得国家药监局临床试验默示许可，适应症为不可切除局部复发性头颈部鳞状细胞癌及不可切除局部晚期头颈部非鳞状细胞癌。2025年7月，该制剂联合国产BNCT中子设备启动Ⅰ期临床试验，并于8月完成首例受试者入组，成为国内较早实现国产原料、国产设备与国产制剂协同配套的BNCT临床项目之一。

BNCT设备机械臂(图片来自羊城晚报)

为保障临床用药安全，安徽普利BPA原料药执行严格的内控标准：硼-10同位素丰度≥99%，化学纯度≥99%，杂质总量控制在0.1%以内，异构体、重金属、有机溶剂残留均低于中美欧药典限定标准。该“双99”质控体系已作为安徽普利BPA原料药的核心品质标准，并为行业BPA原料药质量控制提供重要参考。

PART.02

全球合规：国内首家完成FDA II型DMF备案

BNCT产业具有全球化诊疗属性，原料药需同时满足国内及海外多国监管标准，方可适配国内外临床与商业化需求。安徽普利已建立覆盖中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA及WHO的统一cGMP质量管理体系。

2026年5月15日，安徽普利硼[10B]法仑（BPA）原料药完成美国FDA II型DMF文件提交，获分配DMF编号044131，成为国内首家拥有BPA原料药FDA II型DMF备案的企业。FDA II型DMF是原料药进入美国及全球规范市场的重要法规文件之一，可为制剂企业申报时引用原料药技术资料提供支持。完成备案后，美国及全球规范市场制剂企业在获得授权信后，可引用该DMF编号进行ANDA或NDA申报，避免原料药技术资料重复提交。此外，FDA DMF体系在部分新兴规范市场（如中东、东南亚、拉美、北非等）的原料药注册中具有参考意义，具体适用需以当地法规要求为准，可为后续市场准入提供法规模块基础。安徽普利BPA原料药现已成功切入韩国市场，接下来将陆续登陆芬兰、美国等国家或地区，进一步拓展全球商业化版图。

国内市场方面，安徽普利同步推进NMPA原料药登记工作，原料资质与集团注射用硼[10B]法仑制剂IND临床批件配套，可匹配国内BNCT制剂研发企业及临床机构的申报需求，实现海内外注册双线并行。

PART.03

产能底座：全链条自主生产与柔性供应体系

安徽普利已构建硼-10同位素原料→关键中间体→硼[10B]法仑原料药的完整生产链路，供应链自主可控。公司现有3个符合欧美中GMP标准的API生产车间、10条生产线及357台多功能设备，配备适配BPA同位素合成的专用生产区段与全自动化控制系统，可稳定控制硼-10丰度、化学纯度及杂质水平。

依托柔性生产能力，安徽普利可按需调配小试、中试、临床及商业化多规格批量，覆盖全产业链客户需求。目前，公司已启动年产500kg/a乙碘油和500kg/a BPA建设项目，进一步扩大BPA原料药产能储备，为BNCT产业长期增长提供稳定的原料供给。

除主力产品BPA外，公司已完成BSH及碳硼系列关键中间体工艺开发，可面向行业提供小试、中试阶段样品，满足创新硼试剂、靶向硼偶联药物等前沿研发需求，持续完善全链条硼原料配套体系。

PART.04

产业协同：以原料基石推动国产BNCT走向全球

陈和生院士在节目中指出，BNCT设备造价相对传统放疗及质子、重离子治疗更低，治疗路径简单，患者通常仅需照射一到两次，具备向地市级医院推广的条件，有助于实现普惠医疗目标。而实现该目标的前提之一，是上游原料药的国产化、规模化与合规化供应。

BNCT产业系“中子源设备+硼靶向药物+精准剂量学”协同运作的系统工程。安徽普利持续承担国产BNCT产业链上游原料支撑角色：以“双99”质控标准保障原料品质；以FDA DMF、NMPA双重合规资质打通海内外市场通道；以柔性规模化产能匹配产业持续增长需求。

随着Ⅱ期临床试验即将开展，国产BNCT距离正式临床应用进一步接近。安徽普利将继续深耕BNCT硼药原料研发与产业化，面向全球市场供应高纯度、稳定、合规的硼药原料药及中间体，联合国内设备企业、制药企业及临床医疗机构，共同推进国产BNCT产业链建设。

PART.05

关于安徽普利药业

安徽普利药业有限公司成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区，系普利制药集团旗下活性原料药专业供应商。公司拥有3个符合欧美中GMP标准的API生产车间、10条生产线及357台多功能设备，产品管线覆盖造影剂、合成生物学、抗肿瘤、药用辅料等领域，已实现多项产品的国产替代与全球出口，是BNCT硼药领域具备全链条供应能力的关键原料供应商。

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